الولايات المتحدة للأغذية والدواء توافق على زرع الثدي مملوءة هلام السيليكون الجديدة

زرع الثدي جديد المسمى 410 ناتريلي شركة Allergan، وافقت عليه الولايات المتحدة للأغذية والدواء في شباط/فبراير 2012. 410 ناتريلي زرع الثدي متماسك جداً وتشريحيا على شكل هلام سيليكون. عملية الزرع هذه الموافقة لإجراءات تكبير الثدي لدى الإناث من سن 22 وأعلاه والمرضى الإناث تمر أنسجة الثدي إعادة البناء الداخلي.الولايات المتحدة للأغذية والدواء

بعد تحليل البيانات سبع سنوات من المرضى الإناث 941، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير الزرع لتكبير الثدي وإجراءات إعادة بناء الثدي. المضاعفات الرئيسية والنتائج من الدراسات السريرية لهذه يزرع كانت مشابهة لتلك التي يزرع الموافق عليه من قبل الآخرين. وتشمل نتائج هذه الحالات مثل ريوبيريشن. عدم التماثل وإزالة الزرع، والعدوى، والكبسولي. كما شهد إدارة الأغذية والعقاقير الموافقة على هيئة شقوق في بضعة ناتريلي 410 يزرع.

وعلق مدير مركز لإدارة الأغذية والعقاقير للأجهزة والصحة الإشعاعية جيفري شرين، العضو المنتدب من الجدير أن ثدي ليست أجهزة مدى الحياة، ينبغي فهم المرضى المخاطر المرتبطة باستخدام ثدي قبل خضوعه لإجراءات التعزيز وإعادة بناء الثدي. كما أعرب أن درست إدارة الأغذية والعقاقير على نطاق واسع إلى البيانات السريرية وأظهر الاستعراض أن يزرع لها معقولة سلامة وفعالية.

ميزة فريدة من نوعها من 410 ناتريلي أن جل سيليكون يزرع يحتوي على المستحب أكثر من هلام السيليكون المستخدمة في عملية زرع سابقة من Allergan – ناتريلي. المستحب الهيكلية الرابطة التي تربط سلاسل سيليكون معا. يوفر الهلام بنية أكثر حزما أن المستحب متقدمة من السيليكون.

وأضافت إدارة الأغذية والعقاقير أيضا أن الدراسات السريرية Allergan's قد لا مقارنة يزرع 410 ناتريلي مع السابقة المعتمدة في جل سيليكون يزرع الشركة. وهكذا، لا يمكن مقارنة هذه يزرع لثدي المتاحة تجارياً أخرى. ولذلك، أصدرت تعليمات لإدارة الأغذية والعقاقير Allergan لإجراء مزيد من التحقيقات بوستابروفال لمراقبة السلامة وفعالية من 410 ناتريلي يزرع وأيضا تحديد المخاطر الطويلة الأجل المرتبطة بالمنتج.

وتشمل قائمة التعليمات الصادرة عن إدارة الأغذية والعقاقير أثناء الموافقة على من يزرع 410 ناتريلي:

5 سنوات إضافية ومراقبة المرضى الإناث حوالي 3,500

إجراء دراسة 10 سنوات على أكثر من 2000 من النساء، وجمع البيانات بشأن المضاعفات المحتملة على المدى الطويل مرتبطة مع يزرع ناتريلي 410

إجراء تقييم للرابطة المحتملة بين ناتريلي والأخرى يزرع سيليكون مملوءة والأمراض المنصوص عليها 5.